Diplomado industria farmacéutica y biotecnológica

7.1. Introducción a la investigación clínica

7.1.1 Fundamentos de la investigación clínica 7.1.2 Diseño de estudios clínicos y tipos de ensayos clínicos

7.1.3 Etapas del desarrollo de medicamentos y su relación con la investigación clínica

7.2. Regulación y ética en ensayos clínicos

7.2.1 Marco regulatorio de la investigación clínica y ensayos clínicos

7.2.2 Aspectos éticos y protección de los participantes en ensayos clínicos

7.2.3 Comités éticos y revisión de protocolos de investigación

7.3. Diseño y planificación de ensayos clínicos

7.3.1 Diseño de protocolos de investigación clínica

7.3.2 Selección de población objetivo y criterios de inclusión y exclusión

7.3.3 Estadística aplicada a ensayos clínicos y cálculo del tamaño de muestra

7.4. Ejecución y gestión de ensayos clínicos

7.4.1 Reclutamiento y selección de participantes en ensayos clínicos

7.4.2 Gestión de datos y monitorización de ensayos clínicos

7.4.3 Buenas prácticas clínicas y cumplimiento de regulaciones

7.5. Análisis e interpretación de resultados de ensayos clínicos

7.5.1 Análisis de datos en ensayos clínicos: medidas de resultado y pruebas estadísticas

7.5.2 Interpretación de resultados y conclusiones de ensayos clínicos.

7.5.3 Reporte de resultados y publicación científica de estudios clínicos

7.6. Farmacovigilancia en ensayos clínicos

7.6.1 Monitoreo y reporte de eventos adversos en ensayos clínicos

7.6.2 Responsabilidades del investigador y del patrocinador en farmacovigilancia

7.6.3 Cumplimiento de regulaciones de seguridad en ensayos clínicos

8.1. Introducción a la biotecnología y su aplicación en la industria farmacéutica
8.2.1 Fundamentos de la biotecnología y sus ramas
8.2.2 Aplicaciones de la biotecnología en la industria farmacéutica
8.2.3 Tendencias y avances en biotecnología farmacéutica
8.2. Descubrimiento y selección de blancos terapéuticos
8.2.1 Identificación de dianas terapéuticas y mecanismos de acción
8.2.2 Herramientas de biología molecular y genómica en el descubrimiento de blancos
8.2.3 Evaluación y selección de blancos terapéuticos
8.3. Diseño y desarrollo de productos biotecnológicos
8.3.1 Diseño racional de fármacos biotecnológicos
8.3.2 Ingeniería de proteínas y optimización de características
8.3.3 Desarrollo de formulaciones y sistemas de administración
8.4. Procesos de producción biotecnológica
8.4.1 Cultivo celular y sistemas de expresión génica
8.4.2 Procesos de fermentación y producción a gran escala
8.4.3 Purificación y caracterización de productos biotecnológicos
8.5. Aspectos regulatorios y de calidad

8.5.1 Requisitos regulatorios para productos biotecnológicos
8.5.2 Control de calidad y validación de productos biotecnológicos
8.5.3 Documentación y cumplimiento de normativas
8.6. Innovación y estrategias de comercialización
8.6.1 Estrategias de propiedad intelectual y protección de innovaciones
8.6.2 Evaluación económica y análisis de mercado de productos biotecnológicos
8.6.3 Estrategias de comercialización y acceso al mercado en productos biotecnológicos

9.1. Introducción a la cadena de suministro en la industria farmacéutica
9.1.1 Conceptos básicos de la cadena de suministro
9.1.2 Características y desafíos específicos de la cadena de suministro farmacéutica
9.1.3 Tendencias y evolución de la gestión de la cadena de suministro en la industria farmacéutica
9.2. Planificación y demanda en la cadena de suministro farmacéutica
9.2.1 Pronóstico de la demanda y métodos de planificación
9.2.2 Gestión de inventarios y niveles de servicio en la industria farmacéutica
9.2.3 Sistemas de gestión de la demanda y herramientas de planificación
9.3. Gestión de proveedores y compras en la industria farmacéutica
9.3.1 Selección y evaluación de proveedores en la industria farmacéutica
9.3.2 Gestión de contratos y acuerdos de suministro
9.3.3 Mejora continua de la relación con proveedores y estrategias de compras
9.4. Logística y distribución de productos farmacéuticos
9.4.1 Almacenamiento y manejo de productos farmacéuticos
9.4.2 Transporte y distribución de productos sensibles

9.4.3 Gestión de la cadena de frío y cumplimiento de normativas
9.5. Gestión de la calidad y cumplimiento regulatorio en la cadena de suministro farmacéutica
9.5.1 Control de calidad en la cadena de suministro farmacéutica
9.5.2 Cumplimiento de regulaciones y normativas en la distribución de productos farmacéuticos
9.5.3 Gestión de incidencias y desviaciones en la cadena de suministro
9.6. Tecnologías y herramientas para la gestión de la cadena de suministro farmacéutica
9.6.1 Uso de tecnologías de información y comunicación en la cadena de suministro
9.6.2 Sistemas de gestión de almacenes y seguimiento de productos
9.6.3 Innovación tecnológica en la gestión de la cadena de suministro farmacéutica

10.1. Marco legal y regulaciones en la industria farmacéutica
10.1.1 Introducción al marco legal y regulatorio de la industria farmacéutica
10.1.2 Normativas y leyes aplicables a la fabricación y comercialización de productos farmacéuticos
10.2.3 Agencias reguladoras y su papel en la industria farmacéutica
10.2. Protección de la propiedad intelectual en la industria farmacéutica
10.2.1 Conceptos básicos de propiedad intelectual y su importancia en la industria farmacéutica
10.1.2 Patentes, derechos de autor y marcas registradas en el ámbito farmacéutico
10.1.3 Estrategias de protección de la propiedad intelectual y gestión de carteras de patentes
10.3. Licencias y acuerdos de colaboración en la industria farmacéutica
10.3.1 Tipos de licencias farmacéuticas y acuerdos de transferencia de tecnología
10.3.2 Negociación y redacción de contratos de licencia y colaboración
10.3.3 Gestión y cumplimiento de acuerdos de propiedad intelectual
10.4. Compliance y ética en la industria farmacéutica.

10.4.1 Cumplimiento normativo y regulaciones éticas en la investigación y desarrollo de productos farmacéuticos
10.4.2 Buenas prácticas de fabricación y distribución (BPF y BPD)
10.4.3 Responsabilidad social corporativa y ética empresarial en la industria farmacéutica
10.5. Resolución de conflictos y litigios en la industria farmacéutica
10.5.1 Métodos alternativos de resolución de conflictos en la industria farmacéutica
10.5.2 Arbitraje y mediación en disputas relacionadas con propiedad intelectual y regulaciones farmacéuticas
10.5.3 Casos y jurisprudencia relevantes en la industria farmacéutica
10.6. Actualización legal y tendencias en la industria farmacéutica
10.6.1 Cambios y actualizaciones legales en la industria farmacéutica
10.6.2 Tendencias emergentes en propiedad intelectual y regulaciones farmacéuticas
10.6.3 Consideraciones legales en el desarrollo de terapias innovadoras como medicina regenerativa y terapia génica

11.1. Fundamentos de ética en la industria farmacéutica
11.1.1 Ética empresarial y su aplicación en la industria farmacéutica
11.1.2 Principios éticos y valores fundamentales en la toma de decisiones
11.1.3 Responsabilidad social corporativa en el contexto de la industria farmacéutica
11.2. Ética en la investigación y desarrollo de productos farmacéuticos
11.2.1 Ética en la investigación clínica y ensayos clínicos
11.2.2 Protección de los derechos de los participantes en ensayos clínicos
11.1.3 Ética en la experimentación animal y modelos de investigación
11.3. Marketing ético y promoción responsable de productos farmacéuticos
11.3.1 Ética en la publicidad y promoción de medicamentos

11.3.2 Interacciones con profesionales de la salud y ética en la comercialización de productos farmacéuticos
11.3.3 Cumplimiento normativo y regulaciones éticas en el marketing farmacéutico
11.4. Acceso a medicamentos y equidad en la industria farmacéutica
11.4.1 Acceso a medicamentos esenciales y sistemas de salud
11.4.2 Políticas de precios justos y equitativos en la industria farmacéutica
11.4.3 Responsabilidad social en el acceso a medicamentos en países en desarrollo
11.5. Sostenibilidad y responsabilidad ambiental en la industria farmacéutica
11.5.1 Gestión responsable de residuos y sustancias químicas
11.5.2 Huella ambiental de la industria farmacéutica y prácticas sostenibles
11.5.3 Cumplimiento de regulaciones ambientales y estándares de calidad
11.6. Ética en la toma de decisiones y liderazgo ético en la industria farmacéutica
11.6.1 Ética en la toma de decisiones estratégicas y operativas
11.6.2 Liderazgo ético y fomento de una cultura de integridad en la industria farmacéutica
11.6.3 Ética y responsabilidad social en la relación con empleados y colaboradores

12.1. El trabajo final consistirá en la elaboración de un proyecto o investigación relacionado con la industria farmacéutica y biotecnológica